医保：五个关键点进度与看点

      2016年6月，人社部印发《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》，这是人社部首次发文要求推动“三医联动”，同时也确立了医保在“三医联动”中的核心地位。这是医保覆盖面和医疗费用支付比例达到一定程度之后的自然结果。

      事实上，刚刚过去的2016年，医保领域发布了几个较大的政策，那么目前进度如何?

“两保合一”

      2016年1月，国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，正式提出推进城镇居民医保和新农合制度整合，要求各省(区、市)在6月底前对整合城乡居民医保作出规划和部署，在12月底前出台具体实施方案。

      从目前进度来看，绝大多数的省(区、市)均已经出台整合方案，其中部分省(区、市)已经完成了整合。暂时未出台整合方案的省(区、市)中，部分省份其实早已开始整合工作，如江苏、安徽等。

      “两保合一”之后，目录合并，根据“就高不就低”的原则，原参保人员的用药范围、报销水平等将整体增加，进而带来市场扩容的机会。

      在管理权上，大部分省份明确“两保合一”后权归人社部门(陕西除外)。这也加大了人社部门在医改中的话语权，或使“三医联动”中一些相关政策的推进更为顺畅。

 医保目录调整

      2016年9月底，人社部就《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见。

上一次目录的调整是2009年，预计此次调整将新增300多种药物。

      目前，调整工作方案的正式稿应早已完成，但没有公开挂网;目录的遴选也已完成，但最终版的目录暂时还没有发布。

医保支付标准

      2016年11月底，一份由人社部和卫计委联合印发的《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见(征求意见稿)》流出。在从第76届全国药品交易会论坛上传来消息，支付标准有望与新版医保目录一起出台。

      从流出的征求意见稿来看，医保支付标准在完成一致性评价之前，按商品名制定;在完成一致性评价后，原则上按通用名制定。医保支付标准的主要参考因素是药品实际市场交易价格。从试点地区的情况来看，全国最低价是主要的参考价格。

      从征求意见稿中的支付规则来看，将促使医院使用低于或等于医保支付标准的药品。

医保支付方式改革

      医保支付方式改革已经多次出现在年度医改重点工作任务中。在2016年之前，各地医保支付方式改革主要做的是相对简单的总额预付。2016年，改革的主要方式开始向按病种付费转移。目前各试点地区的改革方案和不断发布的临床路径都可以窥得一二。

国家药价谈判

      2016年5月20日，首批国家药品价格谈判结果出炉，3种谈判药品降价幅度最高达到了67%。文件要求各地及时做好谈判药品集中挂网和与相关医保政策的衔接。谈判结果公布后至今，已有26省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。

今后通过谈判降价进入医保的品种可能会越来越多。

医疗：公医改革深水区铺垫已成

      “三医联动”要改变的核心问题实际上是医疗，即公立医院改革。从最终目的来看，就是要通过“三医联动”深化医改，进而改变公立医院运行机制，改变医生的“处方行为”。

医改试点扩容

      2016年5月，第二批综合医改试点省和第四批医改试点城市公布，其中试点省从4个增加至11个，试点城市新增100个，覆盖全国三分之二的区域。年末又传出消息，称广东等四省有望纳入第三批试点省，届时全国一半的省份都成为改革试点。

分级诊疗

      分级诊疗也是2016年的新重点，8月全国卫生与健康大会上首次将“分级诊疗”定位为5项基本医疗卫生制度之首。同时，国家卫计委发布《关于推进分级诊疗试点工作的通知》，确定北京市等4个直辖市、河北省石家庄市等266个地级市作为试点城市开展分级诊疗试点工作。

      此外，2016年6月国务院医改办发布《关于推进家庭医生签约服务的指导意见》，要求2016年在医改试点城市开展家庭医生签约服务;到2017年，家庭医生签约服务覆盖率达到30%以上，重点人群签约服务覆盖率达到60%以上。

      建立家庭医生制度作为分级诊疗的其中一项重点工作，对最终分级诊疗的实现能起到关键作用。在分级诊疗不断推进的过程中，医药市场将逐渐往基层医疗机构倾斜，整个市场格局将出现巨大的变化。

医疗收费改革

      在取消药品加成、降低药占比的过程中，理顺医疗服务价格是“腾笼换鸟”的重要一环。2016年7月，国家发改委、卫计委、人社部、财务部四部委发布《推进医疗服务价格改革的意见》，要求到2020年，逐步建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，基本理顺医疗服务比价关系;推进医疗服务定价方式改革，扩大按病种、按服务单元收费范围。

      2017年1月，国家发改委网站公布《关于推进按病种收费工作的通知》，宣布在2011年试点基础上，进一步扩大范围，对320个病种实行按病种收费，并明确给出实施时间表——城市公立医院综合改革试点地区2017年底前实行按病种收费的病种不能少于100个。

      按病种收费将与医保支付方式改革一起，将彻底药品变成医疗的成本，而非利润来源。此外，为了让医疗服务价格有更多的调整空间，药品的价格可能还会进一步被压缩。

控制医疗费用增幅

      对于公立医院而言，控制医疗费用增幅已经是很多年的事情了，控费的目标也每年调整一次，2016年《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》中要求，力争到2017年底医疗费用增长幅度降到10%以下。

      与此相关的，还有对药占比的控制(试点城市到2017年降到30%)，以及对辅助药物的控制(文件只称“重点监控药品”)。

      总而言之，公立医院的整体医疗费用的增长速度会进一步放缓，而且在药占比控制、取消药品加成、理顺医疗服务价格等多项政策的整体作用下，医疗费用的结构将发生变化。如此一来，公立医院的药品市场规模将可能出现负增长的局面。

医药：政策改革贯穿全产业链

      自2009年新医改启动以来，在医药领域的相关改革措施一直较多，也因此被诟病“医改”变“药改”。但此前的“药改”政策更多的是在采购环节，而近来则是贯穿从研发、生产、采购、流通、使用整个产业链条。

研发——“一致性评价”刷屏

      在经历了2015年的临床数据核查后，2016年对于研发环节而言，政策的主题几乎都被“一致性评价”给占领了。

      2016年3月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，随后CFDA陆续公开发布了17份重点文件。

      2016年12月30日，中央全面深化改革领导小组第三十一次会议审议通过了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出要严格药品上市审评审批制度，加快推进药品质量和疗效一致性评价，有序推进药品上市许可持有人制度试点。

      2017年1月，国务院印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，当中包括了取消药物临床试验机构资格认定初审、药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批。其中取消药物临床试验机构资格认定初审被认为是临床试验基地备案管理的前奏，这将解决目前临床试验基地难以满足大量BE需求的局面。

      关于一致性评价，国家规定的完成时间如下：国家基药中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价;其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的不予再注册;首家品种通过一致性评价后，其他相同品种应在3年内完成。

      从目前政策的发布以及市场的实际情况来看，要在规定时间内完成难度较大。因此，业内依然存在“完成不了可能延期”的期望。

      但纵观目前深化医改的整体政策，仿制药一致性评价的完成是其他政策实施的基础，如医保支付标准等，所以国家推进这项政策的决心是毋庸质疑的。而且，在“供给侧改革”的大背景下，仿制药一致性评价就是“去产能”的一把利器——尤其是有美国和日本等地区的先例在。对此抱有侥幸心态的企业，可能最后的结局会比较悲惨。

      除了一致性评价外，2016年研发方面还有化学药品注册分类改革、上市许可持有人制度等改革政策出台。

采购——降价压力依然巨大

      2016年6月，《关于进一步做好公立医院药品集中采购工作的通知》(征求意见稿)悄然流出，意在修正各地在执行7号文、70号文过程中出现的问题，从中可窥药采政策新动向：

        直接挂网药品自主挂网、自主报价;

        促进国家药价谈判结果 与医保政策衔接;

        杜绝地方保护;

        开展中成药独家品种省际联合采购试点;

        完善配送方式，推行两票制;

        年底前形成公共资源交易平台药品、耗材采购整合的工作方案……

      随着试点城市的扩容，药品采购出现了越来越多的市级招标采购，而且形式也各种各样，例如上海和深圳的GPO、宁波模式、三明联盟等。

      总之，在采购环节，降价的压力依然巨大。

流通——“两票制”遇上“营改增”

      流通领域的“营改增”和“两票制”成为2016年的热点，尤其是后者。

      2016年，国家多次发文推行两票制。2017年1月，国务院医改办与卫计委等7部委联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，要求综合医改试点省和医改试点城市率先推行，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

      此外，在前文中提到的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》亦有“推行药品购销‘两票制’改革，减少流通环节”的相关内容。

      截至目前，除了广西、北京暂未有任何信息透露出要进行两票制的意思，其它省份都或多或少已经透露要推行两票制。

除了福建已在执行外，各省推进两票制情况如下：2016年11月1日起，安徽正式实行两票制;2016年12月15日起，青海省实行两票制;2017年1月1日起，陕西、湖南将正式实行两票制;2017年5月1日起，河北正式实行两票制;2017年6月1日起，重庆正式实行两票制。

      此外，2016年11月，山东通知明确提出，济南、青岛、东营、潍坊、威海、滨州6个市将稳步推行药品采购两票制。 2016年8月，湖北发文，武汉市、襄阳市、鄂州市三市实施两票制。

      宁夏与四川均有征求意见稿(讨论稿)流出，但文件要求实施“两票制”的时间已过，正式稿暂未见发布，应已延迟实施。浙江、广东、吉林、江苏等也纷纷提出实行两票制，海南、山西、辽宁、江西、河南、云南、内蒙古都提到要在公立医院改革试点城市推行两票制。

      对生产企业而言，“两票制”遇上“营改增”，合规成本将大幅增加;而对于流通领域而言，行业集中度提高已成必然，大量流通企业将转型成为CSO或就此消失(被并购等)。

结语>>>

      对于生产企业和流通企业而言，总体的趋势都是往“微利”与“高集中度”的方向进行“三医联动”不断推进，将改变中国目前医疗与医药市场的格局，患者与市场都将慢慢向基层流动，这个流动的过程必然伴随着市场的分化，并可能伴随着市场规模的缩小;而此外，在“三医联动”的过程中，部分政策还将促使处方从医院流向零售领域，而这又是中国医药市场的另一个大主题了。

                                      作者：赵诗敏 来源：医药经济报