来源：光明网    作者：伍月明
 
中药注射剂的不良反应历年来饱受争议。近日，CFDA局长毕井泉在国务院新闻发布会上表示，2017年“要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”。不少业内人士透露，这对于中药注射剂来说是件好事。
 
中药注射剂本身是否安全？为何频频发生中药注射剂不良反应事件，又该如何客观认识中药注射剂的作用？

来自广州中医药大学附属中山医院科教科科长、药学部中药临床药学重点学科带头人梅全喜教授在接受记者采访时表示，“不应该对中药注射剂感到过度恐慌。70%的中药注射剂不良反应都是由于临床不合理使用造成的。如果操作得当，可以做到预防和避免中药注射剂不良反应的出现。”
 
中药注射剂有不良反应为正常现象
 
药物不良反应(AdverDrugReaction，ADR)是指质量合格的药物在正常的用法和用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。即服用药物期间由于不同的人体特质会产生的一些不良反应，说明书上都会有详尽的服用说明。主要包括副作用、毒性反应、依赖性、特异性反应、变态反应、继发反应、三致作用(致畸、致癌、致突变)等。
 
“社会各界不该对中药注射剂有恐慌心理。”梅全喜向光明网记者表示，作为一种药物，必然会发生不良反应，中药注射剂也不例外。与西药相比，中药注射剂不良反应的发生率相对较低。
 
以已停用的中药注射剂中的鱼腥草注射液为例，国家药品不良反应监测中心的统计数据显示，鱼腥草类注射剂从1988年～2006年4月13日发生的不良反应有5 000余例(不排除有未上报病例)，其中严重不良反应222例，按此计算鱼腥草注射液不良反应大致发生率为1／50 000，严重不良反应大致发生率不到1／10000 000，严重不良反应占整个不良反应事件的4.44%。
 
与西药中的青霉素类抗菌药物不良反应发生率进行对比，根据统计显示，青霉素G的过敏反应发生率为1%～10%，严重不良反应发生率也达4／10 000，各地因青霉素过敏而致死的情况屡有发生。再如阿奇霉素，其不良反应率高达12%，而其严重不良反应(过敏性休克)占其不良反应的22.2%”。
 
梅全喜分析，通过对比可以看出，鱼腥草注射液不良反应发生率属于正常数值范畴。青霉素类抗菌药物虽然在临床使用时已增加了皮试等干预性措施，但其不良反应的发生率还是远远高于鱼腥草注射液。此外，记者发现国内有大量文献报道，目前药品不良反应仍然以抗菌药物居首位，不乏有许多严重甚至导致死亡的不良反应发生，但未见该类抗菌药物叫停。
 
可见，不管是中药还是西药都会在治疗疾病过程中产生治疗作用，也会给患者带来毒副作用，这也是药物双重性作用基本规律之一。在梅全喜看来，“中药注射剂在临床应用的疗效值得肯定，特别是在临床危急重症的救治方面都可以发挥很好的效果，已经得到临床医生的认可。”
 
中药注射剂的不良反应可控可防
 
对于社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身质量原因引起的，梅全喜并不认同。他认为，影响中药注射剂安全的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还是在于临床是否能得到合理使用。
 
根据数据显示，临床不合理使用已成为目前中药注射剂不良反应事件频发的主要原因，其中药证不符、配伍不合理、超剂量使用、选用溶媒不当、滴速过快、改变注射剂的输注方式及忽视特殊人群用药禁忌等为临床不合理用药的主要表现。
 
对于中药注射剂的安全问题，早在2001年梅全喜就带领团队密切关注，撰写发表了40余篇中药注射剂不良反应文献分析论文，并出版了3本关于中药注射剂不良反应的专著《中药注射剂不良反应与应对》《中药注射剂不良反应速查》《中药注射剂安全应用案例分析》，公布了10年来对常用中药注射剂品种不良反应的一般规律和特点以及个性化的使用原则和规范化的防治措施等研究成果，以便药品监督和卫生行政管理人员对药品生产、流通、使用人员对中药注射剂的不良反应有更为全面的认识和了解，使得中药注射剂能够更好的起到防病治病的作用。
 
通过10年来的观察，梅全喜非常认可中药注射剂在临床上的应用。从中药注射剂的发展过程来看，它本身就是在中医理论基础的指导下，采用现代的科学方法，提取有效物质，配制成可供注射给药的剂型。 “这是一种非常有前景的注射给药剂型。”梅全喜表示。
 
以下为部分采访问答：
 
光明网：梅教授您好，有幸拜读您的大作，想请教您为何会选择在2010、2012、2015年出版《中药注射剂不良反应与应对》《中药注射剂不良反应速查》《中药注射剂安全应用案例分析》三本著作，是出于怎样的初衷，书籍之间存在怎样的关联？
 
梅全喜：我们编写这三本书的目的是为了给临床使用中药注射剂的医生和临床药师提供参考资料。通过对公开报道的中药注射剂不良反应资料以及全部中药注射剂不良反应事件的统计，我们发现，绝大部分中药注射剂的不良反应是由于临床使用不当造成的，觉得很有必要给中药注射剂不良反应做具体的分析。由于很多医生并不知道这些资料，我们将研究的资料汇总在一起，编写成专著的方式出版，希望让临床使用中药注射剂的医生和临床药师能够更规范更合理的使用，可以避免或者减少中药注射剂不良反应的发生。
 
光明网：您在书中提到，早在2001年就开始密切关注中药注射剂，着手研究常见的中药注射剂不良反应的一般规律和特点。至今已经过了16年，能不能跟我们分享一下这些年您对于中药注射剂认知的变化？
 
梅全喜：我们从2001年就开始关注中药注射剂的不良反应，在中药注射剂不良反应方面做了些工作，撰写发表了40余篇论文，出版了3本专著。我们在研究过程中发现，中药注射剂有一定的规律可寻，大部分表现为过敏反应，有些对于肝、肾、心血管造成些许影响。这些不良反应都可以通过规范性操作做到预防和避免。
 
光明网：中药注射剂作为中医药创新取得的科技成果，在中药产业和临床防病治病中发挥着重要作用，但是随着中药注射剂品种的不断发展和使用，安全性的问题也为社会高度关注。一方面得到应用，一方面又处在风口浪尖上被批判。想请教您，目前中药注射剂正处于怎样一个发展阶段？
 
梅全喜：中药注射剂有不良反应是正常的现象，不必要大惊小怪。中药注射剂不良反应的发生率相对西药来说较低。完全可以通过规范操作，可以减少或者消除减少不良反应发生，没有必要过多的惊慌。另外，中药注射剂在临床利用的疗效是肯定的，特别是在临床危急重症的救治方面都可以发挥很好的效果，这已经得到了临床医生的认可。